Conseil - Audit - Formations

Un accompagnement stratégique

Bien au-delà des essais, le laboratoire KEYBIO travaille en partenariat avec ses clients et propose une approche globale de maîtrise du risque microbiologique qui s'articule autour de 3 axes :

• Le conseil :
  20 ans d'expérience en microbiologie ainsi que de fortes implications au sein du COFRAC et de l'AFNOR (CEN et ISO) permettent non seulement de connaître les exigences et les attentes des industriels mais également d'anticiper et de répondre aux besoins d'un secteur en perpétuel évolution.

  > domaines de compétences

  • Proposition de méthodes adaptées et spécifiques aux problématiques rencontrées.
  • Mise en place des plans d'autocontrôle.
  • Aide au choix des désinfectants et mise en place des plans de nettoyage et de désinfection.
  • Explication des méthodes et résultats.
  • Recherche de contaminants et mise en place des actions correctives.
  • Veille réglementaire.
  • Elaboration des dossiers biocides, cosmétiques, dispositifs médicaux (partie microbiologie).
  • Expertise de dossiers.
  • Aide à la conception de laboratoires de microbiologie.
  • Mise en place des systèmes de management de la qualité.
  • Mise en place du système HACCP (risque microbiologique).
• L'audit :
  L'audit est une activité indépendante et objective qui donne à une entreprise une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte des conseils et contribue à créer de la valeur ajoutée.

  > domaines de compétences

  • Evaluation du risque microbiologique dans des unités de fabrication.
  • Management de la qualité dans les laboratoires de microbiologie selon les référentiels BPF et NF EN 17025.
  • Habilitation et maintien des compétences du personnel dédié au contrôle de la qualité microbiologique.
  • Nettoyage et désinfection des locaux et des équipements.
• La formation :
  Le laboratoire KEYBIO, organisme de formation sous le N° : 93 13 0457713 propose des formations sur-mesure et dispose d'une salle spécifique dédiée aux formations pratiques. Les formations s'orientent autour de 3 grands thèmes : Management de la Qualité/BPF ; Microbiologie générale et Pratiques des essais.

  > domaines de compétences

  • Management de la Qualité / BPF
    • Le référentiel NF EN ISO / CEI 17025.
    • Les Bonnes Pratiques de fabrication appliquées au contrôle des médicaments.
    • Les Bonnes Pratiques de Laboratoire appliquées à la microbiologie.
    • La maîtrise du risque microbiologique.
    • La qualification et le suivi du maintien des compétences des techniciens microbiologistes.
    • Les dispositifs médicaux stériles :
      Validation de la stérilisation et contrôles microbiologiques.
  • Microbiologie générale
    • Le contrôle de la qualité microbiologique.
    • Les bases de la microbiologie appliquées à l’industrie.
    • Les désinfectants et leur utilisation dans les processus de désinfection des locaux et des équipements.
    • La prévention des contaminations par le personnel et les règles d’hygiène.
    • La gestion des souches microbiennes.
    • Les bases de l’identification des microorganismes.
  • Pratique des essais
    • Evaluation de l’activité antimicrobienne des antiseptiques et des désinfectants.
    • Contrôle de stérilité des produits stériles.
    • Contrôle microbiologique des produits non stériles.
    • Validation des méthodes analytiques des produits pharmaceutiques.
    • Contrôle microbiologique des produits cosmétiques.
    • Evaluation de l’efficacité des conservateurs selon les exigences des Pharmacopées.
    • Evaluation de la protection antimicrobienne des formulations cosmétiques selon la norme NF T 75-611.